Przez pojęcie Analizy ryzyka rozumiemy metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania danego systemu, wyposażenia lub procesu. Analiza ryzyka odnosi się do wszystkich prac walidacyjnych i kwalifikacyjnych. Przeprowadzana jest w celu zdefiniowania i określenia ryzyka dla jakości produktu, której źródłem jest urządzenie, instalacja, system, bądź tez proces. Najnowsze trendy pokazują odmienne spojrzenie na dotychczasowy proces walidacyjny lub kwalifikacyjny. Pokazują nam, iż analiza ryzyka jest już realizowana na etapie wymagań użytkownika, czyli przed podjęciem właściwych działań inwestycyjnych. Pozwala ona na określenie krytycznych miejsc i zagadnień we wczesnym etapie inwestycji. Metoda ta nierozerwalnie wiąże ze sobą sprawdzony „Model V” w zakresie spełnienia wymagań GMP. Dla obiektów już istniejących pełna i dogłębna Analiza ryzyka pozwala również zweryfikować poprawność funkcjonowania systemu. Rozpatrywane elementy w czasie Analizy ryzyka poddawane są zgodnie z metodyką FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) pięciostopniowej ocenie punktowej pozwalającej oszacować wielkość ryzyka. W przypadku, gdy oszacowana wartość liczbowa Analizy ryzyka jest zbyt wysoka należy podjąć działania zmniejszające ryzyko do momentu spełnienia jaj założeń tj. konieczne do przeprowadzenia testy i sprawdzenia. Zawartość opracowywanej dokumentacji walidacyjnej stanowi między innymi: skład zespołu (to jest menadżer ds. walidacji, menadżer ds. zapewnienia jakości, inżynier, technolog, oraz osoba zainteresowana), a także – opisy i charakterystykę instalacji, wraz z jej krytycznymi aspektami, oraz szczegółowy zakres planowanych prac. Jest to szczególnie ważne z uwagi konieczność zapobieżenia ewentualnym błędom w systemie skutkującym krytycznym oddziaływaniem na produkt końcowy. W celu uzyskania spójności tworzonej dokumentacji wraz z opracowaną Analizą ryzyka wykorzystuje się tzw. „matrycę śledzenia” umieszczaną w poszczególnych segmentach opracowywanej dokumentacji. Dla zagwarantowania poprawności prowadzonych działań osoby prowadzące proces walidacyjny lub kwalifikacyjny powinny posiadać odpowiednie przeszkolenia z zakresu GMP, oraz uprawnienia do wykonywania prac walidacyjnych. Prawidłowo przeprowadzony proces opierający się na dogłębnej i szczegółowej weryfikacji systemu pozwala zagwarantować sprawnie i bezawaryjnie działający system spełniający wymagania użytkownika, oraz wymagania GMP. Należy jednak pamiętać o ciągłym doskonaleniu systemu poprzez systematyczną analizę trendów występujących awarii i błędów. Analiza taka możliwa jest jedynie za pomocą prawidłowo funkcjonujących procedur i programów działających w obrębie analizowanego systemu.