Pojęcie walidacji po raz pierwszy zostało wprowadzone do przemysłu farmaceutycznego w USA na początku lat 70-tych. W pierwszej fazie dotyczyło ono głównie sterylizacji płynów infuzyjnych, dopiero w późniejszych latach systematycznie wprowadzano pojęcie walidacji do urządzeń i procesów. W chwili obecnej walidacja postrzegana jest jako podstawowe narzędzie służące do osiągania wysokiego stopnia bezpieczeństwa i powtarzalności produkcji. Służy także do kompleksowej optymalizacji procesów, a tym samym do podnoszenia bezpieczeństwa systemów. Filozofię walidacji najdokładniej przedstawia powszechnie znany "MODEL-V", który to w przejrzysty i klarowny sposób obrazuje zależność poszczególnych specyfikacji w zależności od wymaganych kwalifikacji.

Każda z tych trzech opisywanych specyfikacji ma swoje odzwierciedlenie w postaci odpowiedniej kwalifikacji, której to potwierdzeniem jest spelnienie jej założeń. Rozpoczęcie procesu inwestycji opiera się w pierwszej fazie na opracowaniu dokumentu wiążącego oczekiwania inwestora z mozliwościami i przepisami dotyczącymi danego przedsięwzięcia. Drugim etapem jest szczegółowe opisanie funkcji i zakresu systemu, a w następnym kroku (etap trzeci) utworzenie specyfikacji opisującej w jaki sposób zostanie dany system zbudowany. Powstały w ten sposób system w kolejnych etapach zostaje poddany sprawdzeniu i analizie. Sprawdzenia mają na celu wykazać, iż dla danego systemu zostały spełnione wszystkie założenia inwestycyjne, a system ten pracuje w spsób prawidlowy bez żadnych zakłóceń.