Zakres usługUrządzenia
Przeprowadzamy walidację dla urządzeń:
- Urządzeń przygotowawczych (granulatory, mieszalniki, przecieraki, suszarki fluidyzacyjne, zbiorniki, mieszadła, młynki itp.),
- Urządzeń towarzyszących (cieplarki, suszarki, sterylizatory, myjki, komory z nawiewem laminarnym, podajniki itp.),
- Urządzeń typowo produkcyjnych (kartoniarki, blistkarki, liczarki, etykieciarki, zakręcarki, tabletkarki, kapsułkarki, drażownice, dozowaczki, tunele sterylizacyjne itp.),
- Linii produkcyjnych – procesowych, pakujących, rozlewczych itp.
Podobnie jak w przypadku instalacji przed przystąpieniem do działań kwalifikacyjnych urządzenia należy powołać odpowiedni zespół walidacyjny, który będzie posiadał niezbędne kwalifikacje i doświadczenie praktyczne. Pamiętać należy także o tym, że kwalifikację wykonuje się przy pomocy certyfikowanych przyrządów pomiarowych z aktualnym świadectwem kalibracji.
Kwalifikacja nowych urządzeń produkcyjnych
Przy zakupie nowego urządzenia lub systemu poświecenie odpowiedniej ilości czasu na przygotowanie dokumentu technicznego zawierającego nasze oczekiwania i wymagania wobec wyposażenia, czyli URS-u w początkowej części kwalifikacji przynosi wymierne korzyści. Ta właśnie specyfikacja stanowi początek działań kwalifikacyjnych i na niej właśnie bazuje nasza późniejsza cała kwalifikacja, a następnie walidacja procesu produkcyjnego. Postępując zgodnie ze schematem kwalifikacji wyrażonym przez „Model V” należy postępować identycznie jak w przypadku kwalifikacji instalacji - opracować odpowiednie dokumenty zaczynając od URS, poprzez FRS i Specyfikację DS. Uzyskany w ten sposób system po spełnieniu założeń powinien wstępnie spełniać wymagania użytkownika oraz wymagania GMP. Wartości finansowa urządzenia lub krytyczności wpływu na produkt określa nam czy należy przeprowadzić stosowne testy FAT w samym systemie. Służą nam one jako odbiór, który przeprowadza się w fabryce producenta przed transportem do przedsiębiorstwa docelowego. Wcześniejsze wykrycie odchyleń i usterek urządzenia zaoszczędzą nam wielu problemów w późniejszym czasie, np.:
- odesłanie urządzenia do producenta – najgorszy przypadek,
- modernizacja urządzenia, usuwanie niezgodności w pomieszczeniu czystym,
- opóźnienie projektu.
Urządzenie, które zostało już zainstalowane w miejscu docelowym należy odebrać w miejscu docelowym - SAT. W tym wypadku wystarczy jedynie ograniczyć się do stwierdzenia kompletności urządzenia i wizualnego potwierdzenia braku uszkodzeń urządzenia w transporcie, gdyż przeważnie równolegle wykonywane są testy IQ/OQ, a powielanie dokumentacji jest nie wskazane. Następnie zostają przeprowadzone stosowne kwalifikacje tak więc:
Kwalifikacja Instalacyjna (IQ)
Celem kwalifikacji instalacyjnej jest weryfikacja, czy wszystkie elementy urządzenia spełniają wymagania dokumentacji projektowej oraz technicznej producenta. Na tym etapie kwalifikacji opracowane zostają procedury operacyjne, a także dokumenty służące do zapisów odchyleń oraz działań naprawczych. Kwalifikacja instalacyjna kończy się sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze. Raport zatwierdzany jest przez zespół kwalifikacyjny.
Kwalifikacja Operacyjna (OQ)
Kwalifikacja OQ bada i wykazuje, że wszystkie parametry danego urządzenia działają poprawnie w całym zakresie ich funkcjonowania. Przeprowadzana jest po odpowiednim zatwierdzeniu kwalifikacji IQ. Testy kwalifikacji OQ sprawdzają wszystkie krytyczne elementy urządzenia i potwierdzają, że działają one zgodnie w odniesieniu do wyspecyfikowanych limitów. Potwierdza, że główne parametry procesu działają w sposób poprawny i kontrolowany. Testy operacyjne kwalifikacji wykonuje się w czasie uruchamiania urządzenia najczęściej z użyciem placebo zamiast substancji czynnej. Kwalifikacja Operacyjna kończy się sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze. Raport zatwierdzany jest przez zespół kwalifikacyjny.
Kwalifikacja Procesowa (PQ)
Kwalifikacja Procesowa wykazuje, że urządzenia i jego podzespoły działają zgodnie z ustaloną specyfikacją, a produkt końcowy spełnia wszystkie wymagania jakościowe. Jest to ostatni etap kwalifikacji, który wykonuje się po odpowiednim zatwierdzeniu kwalifikacji IQ i OQ. Zaleca się, aby testy przeprowadzane były na produkcie docelowym. Kwalifikacja PQ może być wykonywana równocześnie z walidacją procesu wytwarzania. Jak każdy etap kwalifikacji, PQ kończy się również sporządzeniem raportu zawierającego zestawienie wyników poszczególnych testów, wykaz niezgodności, które wystąpiły podczas kwalifikacji oraz wymagane działania naprawcze.
Kwalifikacja istniejących urządzeń.
Urządzenia produkcyjne, które już istnieją także muszą podlegać procesowi kwalifikacji. W tym przypadku również pomijamy kwalifikację projektową (DQ) testy FAT oraz SAT. Etapy kwalifikacji powinny przebiegać w sposób identyczny jak w powyższym opisie.
Rekwalifikacja.
Zgodnie z Głównym Planem Walidacji sporządzonym przez przedsiębiorstwo rekwalifikacja powinna być przeprowadzana okresowo. Standardem w zakładach farmaceutycznych jest wykonywanie kwalifikacji z częstotliwością raz w roku i każdorazowo w przypadku modernizacji urządzenia, która może mieć wpływ na pracę urządzenia, a tym samym na jakość produktu końcowego. Należy pamiętać także o ciągłym doskonaleniu systemu poprzez systematyczną analizę trendów występujących awarii i błędów na podstawie prawidłowo funkcjonujących procedur i programów w obrębie analizowanego systemu.
[ ] Świat Przemysłu Farmaceutycznego 2008