Walidacja system - Strona główna

Zakres usługInstalacje

Przeprowadzamy walidację dla instalacji:

  • Instalacji wody oczyszczonej,
  • Systemów wentylacji i klimatyzacji,
  • Instalacji ciśnieniowych - sprężonego powietrza i azotu itp.,
  • Instalacji procesowych.

Przed przystąpieniem do działań kwalifikacyjnych należy powołać zespół walidacyjny, który powinien się składać z: menadżera ds. walidacji, menadżera ds. zapewnienia jakości, inżynierów, technologa oraz osoby zainteresowanej np. kierownik odpowiedniego wydziału. Wytwórca powinien zatrudniać pracowników z niezbędnymi kwalifikacjami i doświadczeniem praktycznym. Osoby wykonujące testy powinny posiadać odpowiednie przeszkolenia z zakresu GMP, oraz uprawnienia do wykonywania pomiarów (np. uprawnienia elektryczne, uprawnienia do obsługi urządzeń ciśnieniowych itd.). Bardzo ważnym czynnikiem jest uświadomienie osób wykonujących testy o ważności ich roli w procesie walidacji. Pełnią oni istotną funkcję, gdyż wyniki i ich wiarygodność są uzależnione właśnie od nich. Należy pamiętać, że kwalifikację wykonuje się przy pomocy certyfikowanych przyrządów pomiarowych. Firma wykonująca czynności kwalifikacyjne powinna posiadać odpowiednie zaplecze urządzeń kontrolno pomiarowych z aktualnymi świadectwami kalibracji / wzorcowania (kalibrację / wzorcowanie urządzeń należy wykonywać przynajmniej raz w roku lub po modernizacji przyrządu).

Kwalifikacja nowych instalacji.

Planując zakup nowej instalacji lub systemu należy poświęcić dużą uwagę na przygotowanie dokumentu technicznego zawierającego nasze wymagania wobec wyposażenia – Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS). Zalecane jest, aby tą właśnie specyfikację potraktować jako początek działań kwalifikacyjnych, gdyż na niej będzie bazowała nasza późniejsza cała kwalifikacja. Postępując według schematu etapów kwalifikacji wg ISPE „Model V” należy opracować poszczególne dokumenty zaczynając od Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), poprzez Specyfikację Funkcjonalną (FRS), Specyfikację Projektową DS (FDS, HDS lub SDS) łączącą w sobie Kwalifikację DQ. Po opracowaniu tych dokumentów otrzymujemy wstępnie przygotowaną instalację lub system. W zależności od wartości finansowej instalacji lub krytyczności wpływu na produkt zaleca się przeprowadzenie testów FAT (Factory Acceptance Tests) w samym systemie. Testy te służą nam jednocześnie za odbiór, a przeprowadza się je w fabryce producenta przed transportem do przedsiębiorstwa docelowego. Zainstalowaną instalację w miejscu docelowym należy odebrać pod zainstalowaniu jej w miejscu docelowym. Do tego etapu kwalifikacji służą nam testy SAT (Site Acceptance Testing). Nie należy jednak zbytnio skupiać się na tej dokumentacji, ponieważ przeważnie równolegle wykonywane są testy IQ/OQ, a dublowanie dokumentacji jest nie wskazane. Wystarczy ograniczyć się do stwierdzenia kompletności urządzenia i wizualnego potwierdzenia braku uszkodzeń urządzenia w transporcie. Zainstalowany system będzie następnie podlegał sprawdzeniom Kwalifikacji Instalacyjnej (IQ), Kwalifikacji Operacyjnej (OQ) i Kwalifikacji Procesowej (PQ), jeżeli zostaną spełnione wszystkie założenia w rezultacie uzyskamy pełną świadomość, że nasz wyrób gotowy jest zgodny z założeniami odpowiedniej specyfikacji.

Kwalifikacja istniejących instalacji.

Istniejące instalacje także muszą podlegać procesowi kwalifikacji. W tym przypadku pomijamy kwalifikację projektową (DQ) i z oczywistych względów testy FAT, oraz SAT. Etapy kwalifikacji powinny przebiegać w sposób identyczny jak w powyższym opisie.

Rekwalifikacja.

Rekwalifikacja powinna być przeprowadzana okresowo zgodnie z Głównym Planem Walidacji sporządzonym przez przedsiębiorstwo. Standardem w zakładach farmaceutycznych jest wykonywanie kwalifikacji z częstotliwością raz w roku i każdorazowo w przypadku modernizacji instalacji, która może mieć wpływ na pracę instalacji. Należy pamiętać także o ciągłym doskonaleniu systemu poprzez systematyczną analizę trendów występujących awarii i błędów na podstawie prawidłowo funkcjonujących procedur i programów w obrębie analizowanego systemu.

[ ] Świat Przemysłu Farmaceutycznego 2008

góra strony